תפריט נגישות

מערכות LIMS - מערכות ממוחשבות ייעודיות לניהול מעבדה , ייעודן וחשיבותן

המאמר מציג את היתרונות בהטמעת מערכות LIMS - מערכות לניהול מעבדה בארגונים מסוגים שונים. כמו כן מודגשים היבטים נוספים כגון: הקשר למערכות ERP, היבטי רגולציה ותקינה והחזר ההשקעה בהטמעת המערכות.

מה זה LIMS

LIMS הנו קיצור הנפוץ ל- LABORATORY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEMS, מערכות תוכנה המתמחות בניהול  מידע במעבדה בתחומים שונים: אבטחת איכות, ניהול דגימות – בדיקות, ניהול המכשירים ובכלל זה איסוף נתונים אוטומטיים מהמכשירים (פונקציונאליות חשובה החוסכת זמן רב ומונעת טעויות הנגרמות מהקשה ידנית של תוצאות בדיקה) וכן ניהול משאבים כגון: משאבי כוח אדם, מכשור ועוד. 

 מערכות ה-LIMS מבצעות ניהול מלא של הדגימות (בתחום רפואי/תעשייתי או אחר) ועוקבות אחר: מיקום הדגימה, ציון הבודק/חוקר של הדגימה, מעקב תוצאות והשוואתם לתקן כולל התראות לגבי חריגה,  רישום ומעקב אחר תוצאות הבדיקות כולל לוג שינויים –AUDIT  TRAIL ועוד.

 בנוסף מאפשרות המערכות  לעקוב אחרי ניצולת המשאבים במעבדה ובכלל זה בצוע תכנון העבודה, בחינת ניצולת המכשירים והפקת תוכנית עבודה. חישוב עלויות הבדיקות, מעקב אחר הסמכות העובדים וכשירותם לבצע בדיקות, ומעקבי כיול מכשירים וביצוען של פעילויות שרות ואחזקה.

 מערכות  ה-LIMS מפיקות דוחות ומידע רב כגון:

 -          תוצאות ביחס לתקן

-          צבר דרישות לבדיקות

-          AUDIT TRAIL לגבי כל פעילות שקשורה לתוצאות/שינויים/עדכונים במערכת

-          תעודות אנליזות – מסמכים רשמיים כגון תעודת אישור תוצאות בדיקה (אנליזה) המונפקת עם אספקת המוצרים ללקוחות.

-          סטטיסטיקה לגבי איכות המוצר

-          בחינת פעילות המפעיל

-          בחינת פעילות המכשיר 

הקשר למערכות ERP

 מערכות ה-LIMS מספקות למפעל היצרני את המידע הנדרש לגבי תקינות חומרים המשמשים בתהליך ייצור (כדוגמת: ייצור תרופה או מוצר בתחום המזון והמשקאות). פעילות זו הנה חלק מפעילויות הנדרשות לביצוע במסגרת ניתובה של פקודת עבודה המנוהלת לרוב במערכת ה-ERP. ממשק נפוץ בהקשר זה מאפשר לקבל מידע מה-ERP לגבי הדרישה לבדיקת חומר של LOT (אצווה) בקו הייצור, מערכת ה-LIMS מבצעת את הבדיקה ומעבירה את התוצאות וסטאטוס הLOT- (תקין, לא תקין, מושהה) למערכת ה-ERP להמשך התהליך. 

 

Laboratory Integration schema

 LIMS – הדרישות לעמידה בתקנות ורגולציות

בהתאם להנחיות של גורמים מאשרים/רגולטורים כגון ה- FDA(מנהל התרופות והמזון בארה"ב)  ותקן ה-ISO 17025 נדרש לשמור על "בטחון הנתונים"  בארגון  ולוודא שהנתונים אכן משקפים את המציאות שנבחנה.  כמו כן יש צורך להתייחס לדרישת ה- FDA לבקר פעולות ידניות המשפיעות על מידע במערכות ממוחשבות. לכן,  מוטמעים לרוב במערכות LIMS מנגנוני אבטחה שונים כגון:                                                                      

ELECTRONIC SIGNATURES – מערך אלקטרוני המאפשר ל"חתום" על מסמך ו/או לאשר תוצאה או LOT באמצעות המחשב.  

 Password Control -  הטמעה והקפדה בהקשר לזיהוי משתמשים במערכת ממוחשבת והטמעת חוקיות שהוגדרה על ידי הגורמים המבקרים כגון: אורך הסיסמא, זמן שיש להחליף סיסמא וכיו"ב.

ACCESS CONTROL – אפשרות זיהוי פיסי של מכשירים ומתן הרשאת הגישה גם ברמת משתמש/מכשיר, בחינת  IP ADRESS ועוד.

TIMEOUTS -  בצוע מהלך סגירת Sessions במערכת במידה ותחנת העבודה אינה פעילה במסגרת זמן נתון

 Versioning  (ניהול מהדורות) – בישויות מסוימות כמו ספציפיקציות/מפרטים/אנליזות יש צורך לנהל את השינויים במהדורות ושמירת נתונים בהתאם למהדורה שבתוקף.

 

בחינת כדאיות הטמעת מערכות LIMS בארגון

 חברת IDC בצעה מחקר בנושא המשמעויות הכספיות כתוצאה מיישומי LIMS בארגון.  במהלך המחקר בוצעו ראיונות עם מנהלי מעבדות ומנהלי IT  בארגונים שהטמיעו מערכות LIMS, בדרגות שונות, והמשתייכים לסוגי תעשיות שונות כגון: תרופות, כימיקלים, מזון, שמן וגז. המחקר מצא שהחזר ההשקעה הממוצע בהטמעה של מערכת LIMS לארגון היה בסך של 300,000$ וזאת בכל מעבדה בה הוטמעה מערכת שכזו.  

 במקרים בהם הוטמעו בארגון מערכות LIMS שונות (מספקים שונים) הובחן שהחזר ההשקעה היה נמוך יותר כתוצאה מהצורך של הארגון להתמודד עם פרוטוקולים שונים,  ביצוע ממשקים רבים למערכות המשיקות והצורך ללמוד ולתחזק מערכות שונות. בצוע סטנדרטיזציה ורכישת מערכת LIMS מספק אחד מביאה לכך שהוצאות החומרה והתוכנה נמוכות יותר וכן מושגת יעילות במהלכי תמיכה, שדרוג והדרכה כך שעלות הבעלות (TCO) נמוך משמעותית יותר. כמו כן סטנדרטיזציה כזו מאפשרת גישה אחידה למהלכי ולידציה הנדרשים בעיקר בתחומי התרופות והמזון.

במחקר נמצא כי על כל 1$ שהושקע בסטנדרטיזציה של הארגון על בסיס מערכות LIMS מספק אחד נמצא חסכון של 1.5$ בתוכנה וחומרה, כמו כן נחסכו עלויות הדרכה והטמעה ברמה של 250$ פר משתמש לשנה.

כותב המאמר: סול אסטרייכר, חברת One1ERP 

ליצירת קשר:  saul@one1.co.il

 

 

 

 

 

 

 

 

 

פרסום באתר