תפריט נגישות

וולידציה – בקרת איכות בתעשיית הפארמה

תהליך הוולידציה נסמך על ה-Good Manufacturing Practice או בקצרה GMP אשר בו נבדקים, בין השאר, חומרי גלם המשמשים לייצור.

וולידציה היא ביטוי כולל לסדרה של פעילויות שמטרתן להדגים ולתעד שמוצר מסוים יכול להיות מיוצר בצורה מהימנה ועל פי התכנון. כדי להגיע לרמת ודאות גבוהה של איכות המוצר אין להסתפק אך ורק בבקרת איכות של תהליכי הפיתוח ושל המוצר הסופי אלא יש להקפיד ולבדוק את כל הגורמים להם יש השפעה על המוצר כולל תהליכים אשר מספקים שירותים לתהליך היצור והפיתוח אשר יש לבדוק את תכנונם גם כן. 

תהליך הוולידציה נסמך על ה-Good Manufacturing Practice או בקצרה  GMP אשר בו נבדקים, בין השאר, חומרי גלם המשמשים לייצור, המכונות אשר מהוות חלק מהייצור, הקשר עם קבלני משנה מאושרים, בצוען של בדיקות פנימיות, אימון והכשרת עובדים, מעקב טכני על המערכות הממוחשבות ובדיקה של תלונות המגיעות מלקוחות. 

באופן רגיל השאיפה היא לסיים את תהליך הוולידציה לפני שיווק המוצר (תהליך וולידציה זה נקרא PROSPECTIVE VALIDATION) ואותו ניתן לחלק לשלושה שלבים : 

שלב ראשון : פרה – וולידציה (שלב מקדים לוולידציה).

בשלב זה מתייחסים לכל הפעילויות הקשורות למחקר ולפיתוח, נוסחאות, איכות הציוד, יצירה  ושמירה של תנאים נאותים בתוך התהליך ושל המוצר הסופי, מעבר מסביבת פיתוח לסביבת יצור, בדיקת התהליכים והתכנות התהליך.

שלב שני : תהליך הוולידציה

בשלב זה מוודאים שכל הפרמטרים הקריטיים תקינים ושניתן לייצר את המוצר באיכות שנקבעה גם בתנאים הגרועים ביותר שיכולים להתרחש  ((WORST CASE SCENARIO  .

שלב שלישי : תחזוקת הוולידציה 

בשלב זה נדרש מעקב שוטף אחר כל המסמכים שנוצרו בתהליך בשלבים הקודמים כדי לוודא שלא נעשו שינויים, אירעו חריגות, כשלים, ושכל הנהלים  ( Standard Operating Procedures או בר"ת SOP ) מתקיימים כולל בקרת שינויים.

בשלב זה גם יש לקבוע האם יש לבצע מחדש וולידציה.

 כמו כן יתכנו מצבים נוספים שבהם יש לבצע וולידציה כאשר המוצר כבר בשגרת יצור (CONCURRENT VALIDATION ) ושל מוצר שכבר מיוצר ומשווק מזה זמן מה ולא נעשו שינויים מהותיים בו (RETROSPECTIVE VALIDATION ). 

סעיף מיוחד אקדיש לנושא בקרת השינויים. 

כל שינוי חייב להיות מתועד ולעבור תהליך אישור פורמאלי טרום ביצועו במערכת. כחלק מתהליך האישור יש צורך בבדיקת ההשפעה שיש לשינוי על גורמים נוספים, על הסיכון שיכול להשפיע על אלמנטים במערכת ואף על הצורך לבצע מחדש את הוולידציה.

מערכת בקרת השינויים בחברה צריכה להוכיח כי כל השינויים נחקרו,תועדו ואושרו.

 להלן פירוט המסמכים אשר מהווים את תיעוד תהליך הוולידציה :

 

Validation master plan (VMP)

מסמך זה כשמו כן הוא, הוא למעשה מסמך המעטפת לתהליך הוולידציה כולו
ויכלול (לא בהכרח את כל האפשרויות) : הקדמה, מטרות התהליך, תיאור המערכת שאמורה לעבור את התהליך, תחומי אחריות, מתודולוגיה, תנאי קבלה, הגדרת 
בקרות שינוי יעדי משנה בתהליך (
MILESTONES ) ותוצרים
(
DELIVERABLES ).

Installation qualification (IQ)

במסמך זה תיבדק התקנת המוצר בהתאם להוראות היצרן ועל פי ההגדרות מצד הלקוח כמו כן למסמך זה יצורפו אם רלוונטי  גם עקרונות ההפעלה, שרטוטים של המכשירים הרלוונטיים, הוראות בטיחות ועוד.

 Operational qualification (OQ)

מסמך אשר מתעד כי המערכת עובדת בתנאים הקיימים.

 Performance qualification (PQ)

מסמך אשר מתעד כי המערכת עובדת באופן אמין, באופן רגיל ובמצבי עומס.

 Computer systems

פרוט המערכות המעורבות בתהליך הוולידציה כולל אינדיקציה ופירוט והפנייה לגבי הולידיות של כל אחת מהמערכות ובקרת סיכונים.

Standard operating procedures (SOP)

רשימת הנהלים.

Change control system

פירוט תהליכי בקרת השינוי – פרוט תהליכים של בקרות שינוי, פרוט תהליך האישורים בתהליך ומעקב

Validation reports

סיכום של תהליך הוולידציה כולל מסקנות והמלצות בהתייחס למה שהוגדר מראש במסמך המעטפת.

כותב המאמר: יריב לוינסון, ראש צוות בדיקות  ,V-NESS, חברת הבדיקות של נס טכנולוגיות.

ליצירת קשר: Omer.Dror@ness.com
עומר דרור, מנהל 
V-Ness (חברת הבדיקות של נס טכנולוגיות)

*  *  *  *  *
אודות חברת
V-NESS

V-Ness, חברה בת של נס טכנולוגיות, מהווה את חברת הבטחת האיכות ובדיקות התוכנה המובילה בישראל. החברה מעסיקה 400 מומחים בתחום הבדיקות, פועלת בכל מגזרי המשק: פיננסי, ביטחון, היי-טק וטלקום ומספקת ללקוחותיה פתרונות לביצוע פרויקטי בדיקות הן במסגרת פרויקטים והן במסגרת שירות מנוהל.לV-Ness ניסיון בביצוע של בדיקות וולידציה.  תרונות החברה בתחום הבדיקות, מאפשרים ללקוחות לצמצם עלויות, להגביר את התפוקות והגמישות התפעולית ולהביא לשיפור האיכות והמקצועיות.V-Ness  פועלת על פי סטנדרטים ומתודולוגיות מוכחות, ויש באפשרותה לספק ללקוח מענה מיידי לצורך בהרחבה של מספר העובדים, או לחילופין, לצמצום מהיר יחסית של מספר העובדים המעורבים בפרויקט.